GMP凈化車間

　　應用領域：

　　無菌醫療(liao)器械凈(jing)化車(che)(che)(che)間、藥品生產車(che)(che)(che)間、醫學生物(wu)學實驗室(shi)、手術室(shi)、醫藥GMP車(che)(che)(che)間

　　方案描述：

　　生物制藥企業要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體系，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產出高品質的、衛生安全的藥物產品。

　　隨著GMP的發展，國際間實施了藥品GMP認證。

　　GMP車間凈化工程采用工藝處理措如下：

　　1、空(kong)(kong)調系統必須經過初效、中效、高、效三(san)級過濾處理的(de)凈化空(kong)(kong)調系統。保證送入室(shi)內的(de)空(kong)(kong)氣是(shi)潔凈空(kong)(kong)氣，能(neng)對室(shi)內污(wu)染空(kong)(kong)氣進行稀釋。

　　2、室內(nei)保證一定壓(ya)力，防止無塵室內(nei)空氣受外界空氣干擾(rao)。一般工業潔凈室要求室內(nei)與室外的(de)壓(ya)差值為5-10pa。

　　3、建(jian)筑圍(wei)護結(jie)構必須保(bao)證(zheng)氣密(mi)性良好，建(jian)筑表面光滑(hua)，不(bu)產塵、不(bu)積塵、不(bu)泄露。gmp廠房(fang)一般有萬(wan)級，十萬(wan)級和(he)三十萬(wan)級，其中以十萬(wan)級(灌(guan)裝(zhuang)，內包(bao)裝(zhuang))及三十萬(wan)級相當(dang)多，十萬(wan)級較三十萬(wan)級潔凈度衛生要(yao)嚴格很(hen)多。

　　GMP車間(jian)凈(jing)化(hua)工(gong)程為了防(fang)止交叉污染，清掃凈(jing)化(hua)車間(jian)設(she)施的工(gong)具均應按產品特點、工(gong)藝要(yao)求、空氣潔凈(jing)度級別的不同分別專(zhuan)用，垃圾裝入防(fang)塵袋中拿出。

　　GMP車(che)間的清掃(sao)(sao)必須在(zai)上下(xia)班前(qian)、生產工藝操作(zuo)結(jie)束后進行;清掃(sao)(sao)要(yao)在(zai)凈(jing)化(hua)車(che)間空(kong)調系(xi)統運行中進行;清掃(sao)(sao)工作(zuo)結(jie)束后，凈(jing)化(hua)空(kong)調系(xi)統要(yao)繼續運行，直到恢復規定的潔凈(jing)級別為止，開機運行時(shi)間一般不短于該GMP車(che)間的自凈(jing)時(shi)間。