生物制藥無塵車間的特點(GMP技術改造醫藥廠房)
生物制藥工廠無塵室的特點:
1、生物制藥工廠不僅設備費用高、生產工藝復雜、潔凈級別和無菌的要求高,而且對生產人員的素質有嚴格的要求。
2、在生產過程中會出現潛在的生物危害,主要有感染危險,死菌體或死細胞及成分或代謝對人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學反應,產品的致毒性、致敏性和其他生物學反應,環境效應。
潔凈區:
需要對環境中塵粒及微生物污染進行控制的房間(區域),其建筑結構、裝備及其使用均具有防止該區域內污染物的引入、產生和滯留的功能。
氣鎖間:
設置于兩個或數個房間之間(如不同潔凈度級別的房間之間)的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時,對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。
生物制藥的無塵室基本特征:是必須以塵粒和微生物為環境控制對象。 藥品生產車間潔凈度共分四個級別:100級或10000級背景下的局部100級、1000級、10000級和30000級。
無塵室的溫度:
在無特殊要求下,在18~26度,相對濕度控制在45%~65%。 生物制藥潔凈廠房污染控制:污染源控制,散播過程控制,交叉污染控制。 凈化室醫藥關鍵技術主要在于控制塵埃和微生物,作為污染物質,微生物是凈化室環境控制的重中之重。醫藥廠房潔凈區的設備、管道內積聚的污染物質,可以直接污染藥品,卻毫不影響潔凈度檢測。潔凈度等級不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產工藝和過程,不了解造成污染的原因和污染物質積聚的場所,不掌握清除污染物質的方法和評價標準。
GMP技術改造醫藥廠房工程普遍存在以下情況:
正由于存在主觀認識上的誤區,在污染控制過程中的潔凈技術應用不利,最終出現了有的藥廠投入巨資改造后,藥品質量并未明顯提高。
醫藥潔凈生產廠房的設計、施工、廠房內設備設施的制造、安裝,生產用原輔物料、包裝材料質量、人凈物凈設施控制程序執行不利等都會影響產品質量。 施工方面影響產品質量的原因是過程控制環節有問題,在安裝施工過程中留有隱患,有如下具體表現:
①凈化空調系統風道內壁不干凈、連接不嚴密、漏風率過大;
②彩鋼板圍護結構不嚴密,無塵室與技術夾層(吊頂)的密封措施不當、密閉門不密閉;
③裝飾型材及工藝管線在潔凈室形成了死角、積塵;
④個別位置未按照設計要求施工,無法滿足相關要求規定;
⑤所用密封膠質量不過關、易脫落、變質;
⑥回、排風彩鋼板夾道相通,粉塵從排風到進入回風道;
⑦工藝純化水、注射水等不銹鋼衛生管道焊接時內壁焊縫未成型;
⑧風道止回閥動作失靈,空氣倒灌造成污染;
⑨排水系統安裝質量不過關、管架、附件易積塵;
⑩無塵室壓差整定不合格,未能滿足生產工藝要求。
以上內容是湖南無塵車間小編分享的生物制藥無塵車間的特點(GMP技術改造醫藥廠房),希望對需要的朋友有所幫助。想要了解更多實驗室凈化、手術室凈化、車間凈化等知識,請關注福臨凈化網站了解更多凈化資訊。
相關資訊
- 醫院手術室凈化裝修工程該怎么弄?
- 潔凈車間空調通風系統設計需滿足哪些條件
- 潔凈車間規劃需要注意哪些要點
- 潔凈手術室改造有哪些要求,方案該如何來做
- 獸藥廠GMP廠房設計,如何選址和廠區布局
- 凈化工程的潔凈室有哪些常見的排風系統
- MAU+FFU+DCC在潔凈廠房中的應用
- 潔凈室裝修公司需要有哪些資質和要求
- 潔凈凈化車間的墻體、頂棚和地面裝修材料有哪些要求
- 如何對潔凈手術室工程中的凈化設備進行保養
- 如何在潔凈室里安裝固定凈化設備
- 食品工廠凈化車間裝修有哪些技術規范
- 工廠無塵車間裝修需要注意哪些事項
- 百級凈化車間的日常管理與維護
- 中藥飲片GMP生產車間要求及平面布局
- gmp潔凈車間設計需要注意哪些地方
- 分享潔凈車間報價的依據有哪些
- 廠房車間凈化工程造價成本怎么有效的控制
- 凈化工程安裝需要遵循哪些原則,讓凈化工程質量有保障
- 潔凈車間如何控制噪音,潔凈車間是一個重要環節
- 確保潔凈室的正常運行和使用,規劃潔凈室需要注意哪些點
- 潔凈室改造要點,潔凈室是否符合需求的問題清單
- 潔凈室節能該怎么做,有哪些方法
- 醫療器械凈化車間的施工步驟有哪些